admin关于草药说明的模糊“尚不明确”的陈述很快将成为过去。距离2026年7月1日还有不到六个月的时间，国家食品药品监督管理局《中药注册管理特别规定》第七十五条的实施已进入最后的宽限期。这一规定被业内称为中药材独有的“生死条款”，规定明确。该法自2023年7月1日起施行三年，但中成药的禁忌症、副作用或者注意事项被列为“未知”的，依法不予批准新的注册申请。这意味着，在我国约5.7万个有效的特有药材批准文号中，70%以上存在问题的批准文号将随着安全信息的展示而被取消。这份文件的背景是什么？它将对草药产生什么影响电影业？ 1月28日，科技日报记者就上述话题采访了中国工程院院士张伯礼及相关行业专家。问题1：为什么缺乏有关草药安全性的独立信息？中国工程院院士张伯礼表示，根据近五年全国药物副作用及副作用报告，中草药占12%，化学药品占81%。草药相对安全。此次法规颁布的主要目的是填补中药材使用说明书安全性信息空白，促进中药产业高质量发展。据了解，大部分中成药此前已在我国获批。由于历史限制，许多药品宣传单缺乏安全信息。据监测数据显示中华中医药学会统计，截至2025年底，我国有效特有中药批准文号约5.7万个，品种约9000个，其中4万多个批准文号因禁忌、副作用及预防措施等标注“未知”。 “这主要影响两类药物。”中国医学科学院中药研究所中药化学中心主任刘安说。据估计，市场上的产品数量预计将减少30%至40%，但由于补充研究，临床上常用且已证明有效的品种将得到保留。第二个问题：把药物留在家里安全吗？ “我之前购买的板蓝根、连花清瘟等常用中成药还能继续使用吗？”对于公众关心的这一问题，刘安表示：“毒品已经上架了。“市场不会受到直接影响，消费者可以照常使用。”他解释说，该规定针对的是药品重新注册环节，意味着新规定只有在药品批准文号过期、需要重新申请的情况下才会适用。现有库存和市售产品可以继续合法销售和使用。不过，专家也指出，随着企业对药品上市后的监管，部分药品的使用说明书可能会有所更新。消费者应特别注意预防和控制。禁忌症确保药品安全，翻阅最新版说明书记者了解到，不少大企业已提前备好板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等常用中成药，据以岭药业、白云山药业集团等企业年报显示，专项资金已到位。投入上市后药品安全性评价研究，相关数据补充工作将在截止日期前完成。问题三：对中药行业有何影响？张伯礼指出，这次又用中成药了。注册检测本来是让中药材行业从“数量扩张”走向“质量优先”的必然选择。据2022年国家中药监管蓝皮书显示，目前我国约有2400家中成药生产企业，中药品种9000多个。但品种批次存在重叠程度低、临床价值不明确、批准数量与行业质量不匹配等问题。 《关于提高中医药质量促进中医药高质量发展的意见》国务院办公厅2025年2月发布的《医药工业》明确，要逐步完善取消中成药批准文号的机制，依法完善批号，取消批号。这是我国专利药品审批红利“全进不出”时代的完美例证。这意味着结束。专家预计，我国已批准的专利药品将有20%至30%被取消。从未来三到五年的市场变化来看，企业的调整是否会增加成本并转嫁到设备价格上？“短期来看，企业肯定会面临加大研发投入的压力。”刘安分析说，完成一个品种的安全评价研究，总体投入会很大。相信这不会导致本土药材价格整体大幅上涨。 “首先，这不是原材料成本导致的价格调整。其次，市场竞争机制将发挥作用。”张伯礼指出：“由于优胜劣汰，市场上优质品种的集中度会更高，规模化生产可以稀释成本。”数据显示，前100名单味药材占据60%以上的市场份额。这些品种大多由具有良好研发基础、调整成本可控的龙头企业生产。随着许多市场份额较低的小品种退出，剩余的市场空间将被常规产品占据。张伯礼表示，企业是负责管理药品全生命周期的主体。该规定不仅使公司对患者负责，而且也对繁荣的公司进行监管和改善。该政策为行业设定了最长八年的过渡期，以五年药品重新注册周期为基础，以确保各方有足够的时间完成这项必要的工作。从长远来看，这也是中医药现代化必须跨越的门槛。 “完善药品安全信息是国际惯例，也是中医药在全球传播的必要条件。改变的过程必然是痛苦的，但会有效推动整个行业从规模扩张向质量提升转变。”张伯礼强调。国家和地方药品监管部门将开展专题沟通，指导和支持企业开展研究，对临床急需品种或市场紧缺品种给予政策支持，并加快相关后续审批请求。理解为建立绿色通道、绿色通道。
（编辑：陈琪）
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